Publicado em 26 de março de 2021 às 12h42min
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Anvisa já autorizou pesquisa clínica com o soro contra coronavírus, desenvolvida pelo Instituto Butantan
O Instituto Butantan prepara duas novidades que podem reforçar a ação da ciência brasileira contra o novo coronavírus. Uma vacina desenvolvida majoritariamente pelo instituto e um soro para reforçar a capacidade de imunização de contaminados pelo vírus.
Para a nova vacina contra a covid-19, o Butatan espera autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar ensaios clínicos em humanos. Para o soro, a pesquisa já está autorizada.
O objetivo do Instituo Butantan é ter 40 milhões de doses prontas da Butanvac até o fim deste ano. A informação foi noticiada pela Folha de S. Paulo na noite desta quinta-feira (25).
Diferentemente da CoronaVac ou da vacina de Oxford, em que os parceiros nacionais podem produzir uma capacidade limitada de doses, na nova vacina o Instituto Butantan é o principal desenvolvedor (85% de participação) dentro de um consórcio e poderá produzir a maior parte dos imunizantes.
A Butanvac tem tecnologia já utilizada pelo Instituto Butantan, a partir de vírus inativado de uma gripe aviária como vetor para transportar para o corpo do paciente a proteína S integral do SARS-CoV-2.
Já em relação ao soro hiperimune, a Anvisa autorizou ontem (25) a pesquisa clínica para que o instituto tem autorização para fazer o teste do soro em humanos.
Em testes realizados em animais, o soro amenizou sintomas do novo coronavírus e conteve avanço da infecção para risco de morte. “São resultados extremamente promissores, e esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora em estudos clínicos”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, em coletiva realizada no começo de março.
Teste em humanos
O teste em humanos é uma etapa chave para que o instituto possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.
A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas.
No início de março o Instituto entregou à Anvisa um dossiê com dados sobre o desenvolvimento da substância. A agência fez considerações sobre o primeiro pedido. Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, afirmou na ocasião que teste pré-clínico demonstrou que o soro foi “seguro e efetivo”.
O Butantan tem 3 mil frascos prontos para uso em humanos. A autorização da Anvisa permitirá que o soro seja aplicado em pessoas contaminadas pela doença e, depois, que se descubra qual a dose necessária para obter os efeitos desejados.
Produzir dados confiáveis
“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explicou a Anvisa, em nota.
O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos isolados para que possam ser usados contra a doença. O Butantan já é referência na produção de soros, como os antiofídicos, que neutralizam os efeitos de venenos de cobras, e o antirrábico, contra a raiva.
De acordo com o instituto, o soro tem potencial para evitar o agravamento dos sintomas e curar os pacientes infectados pela covid-19. Ao contrário da vacina, que busca prevenir a infecção, o soro atua no tratamento da doença. No começo do mês, o Butantan já havia divulgado que o soro demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais.
Plasma humano
O Instituto Butantan investe ainda em outra modalidade de tratamento com plasma humano para melhorar a resposta imune da pessoa contaminada pelo novo coronavírus. Trata-se do uso de plasma convalescente, de humanos que já tiveram covid-19, para terapia em pacientes em estágio inicial da doença.
“O objetivo é transferir ao paciente anticorpos de maneira passiva até que o organismo dele tenha tempo de reagir e montar a sua resposta imune. Trata-se de uma vacina instantânea”, diz Dimas Covas.
O instituto inaugura nesta sexta-feira (26) uma rede de coleta, distribuição e utilização do plasma. Cinco hemocentros no estado estão credenciados: HHemo, Pró-Sangue, Colsan (esses na capital paulista), Hemocentro da Unicamp (Campinas) e Hemocentro de Ribeirão Preto.
A terapia será indicada imunossuprimidos, idosos e pacientes com comorbidades, com testagem positiva e sintomas por, no máximo, 72 horas. A medida não requer de autorização da Anvisa
Fonte: Brasil de Fato
